藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證

2020-07-20

 FlowCam + LO   介紹

藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證

——您只需一臺儀器和一次進樣

為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?

雖然LO（光阻法）數據表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。

考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆粒與蛋白質顆粒表達成相同的ESD，并“通過”檢驗。比如上面的圖片顯示了你可能用了相同的ESD表達了不同顆粒（圖像中的顆粒是：蛋白質團聚物、硅油、氣泡和其他污染物——硅、玻璃碎片）。

這樣的樣品可能會被藥典規定的可接受條件判定為合格，但在研發階段仍然無法被接受。例如在2013年，FDA召回了Peginesatide/Omontys，原因是該產品在上市后出現了嚴重的不良反應，而這些不良反應本可以通過視覺分析顆粒物來避免。

現在，您次可以獲得LO（光阻法）數據以滿足監管要求，還可以用真實圖像驗證您的數據，所有這些都是通過一個儀器和一次進樣實現的。

新型FlowCam + LO結合了FlowCam的專利流動顆粒成像分析(FIM)技術和嵌入式光阻法(LO)模塊，因此您可以直觀地辨別您配方中的顆粒組成。

FlowCam + LO優勢

• 同時進行FIM和LO數據采集及分析

• 藥典不溶性微粒合規性檢測，并通過顆粒數碼圖像驗證

• 一次進樣就可以進行兩種方法分析，確保實驗結果解釋正確性

• 優化樣品用量（僅需100µL）

• 提高實驗效率

FlowCam  + LO是Fluiding Imaging   Technology公司發布的一款具有開創性的新儀器。它將符合藥典合規性檢測所要求的光阻法與經過驗證的流式成像顯微技術相結合。因此新型的FlowCam+LO將很快成為生物制藥實驗室的*儀器。一個樣品一次進樣可同時進行光阻法和圖像法實驗。

• 一個樣品一次進樣可同時進行光阻法和圖像法實驗

• 光阻法可運用于合規性檢測并可通過圖像法確保實驗結果正確性

• 通過將兩種顆粒分析技術結合到--臺儀器中來縮短實驗時間

• 通過兩種實驗方法獲得的兩個實驗結果間的比較變得十分便捷

• 減少樣品用量